不断提升不良事件监测能力，高效利用不良事件监测，促进企业产品质量创新！
湖北省药监局将于8月21日举办2024年全省医疗器械不良事件监测培训班。英特姆医疗副总经理帅友霞女士荣幸受邀担任授课讲师，将与参与者分享其在不良事件调查与处置方面的实操经验。
医疗器械不良事件指的是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，?导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些不良事件是医疗器械企业进行产品质量改进和创新研发的关键数据来源。企业必须构建完善的医疗器械不良事件监测体系，这不仅是为了符合法规要求，更是通过持续的产品质量改进和创新，不断提升产品质量与服务水平，从而增强企业的市场竞争力。
自成立以来，英特姆医疗依托国内医疗器械相关法规及ISO13485国际标准等，建立了与公司发展战略相契合的质量管理体系。目前，公司已获得多张二类、三类医疗器械注册证及国内首张连发高分子结扎夹CE-MDR证书。公司的质量管理体系在多次注册现场检查中不断精进，不仅获得了覆盖医疗器械研发、生产及销售全流程的ISO 13485认证，还赢得了湖北省各级药监监管部门及业界的广泛认可。这为产品上市后的质量保证奠定了坚实的基础。此外，公司还积极参与新法规的实施，顺利完成了湖北省首张注册持有人制度注册证的落地，其中包括受托生产质量体系的构建及现场检查。
英特姆医疗期望与业界同仁共同分享其在实践中所获得的宝贵经验，携手做好医疗器械产品上市后的质量监测工作，致力于持续向市场提供高品质的创新医疗器械产品。期待公司副总经理帅友霞女士在本次培训班上的精彩分享。